察勢者智,馭勢者贏。所謂大勢,科研創(chuàng)新。作為中藥行業(yè)企業(yè),同仁堂科技公司深知,沒有科技研發(fā)上的“深蹲助跑”,就無法實(shí)現(xiàn)改革發(fā)展的“起飛跳躍”。
聚焦基礎(chǔ)研究,“二次科研”助力創(chuàng)新
二十年來,同仁堂科技公司圍繞中醫(yī)藥的安全性、有效性,以及新產(chǎn)品、新劑型研發(fā)等關(guān)鍵課題開展技術(shù)攻關(guān),相繼開展西黃丸抗腫瘤作用機(jī)理研究、加味逍遙丸臨床應(yīng)用范圍研究等眾多科研項(xiàng)目,擁有各項(xiàng)專利 70 多項(xiàng)。
近年來,社會對中醫(yī)藥高度關(guān)注,同仁堂科技公司再次投入大量資源,開展了牛黃解毒片的系統(tǒng)安全性評價、板藍(lán)根顆粒有效部位研究等基礎(chǔ)性研究,解決了多項(xiàng)中藥行業(yè)發(fā)展難題。這些研究不僅進(jìn)一步證明了同仁堂生產(chǎn)工藝合理有效,同時也為未來相關(guān)新藥研發(fā)奠定了基礎(chǔ)。
構(gòu)建質(zhì)量體系,成就中藥出海傳奇
擁有良好的質(zhì)量管理體系和較高的質(zhì)量管理水平,是現(xiàn)代化企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展的基礎(chǔ)和保障。二十年來,同仁堂科技公司一直致力于質(zhì)量管理水平提升,先后建立、健全、完善了質(zhì)量管理體系,接受并通過了國內(nèi)外數(shù)十次的GMP檢查。
依據(jù)同仁堂傳統(tǒng)制法、設(shè)備、工藝、處方,對部分藥材制定規(guī)格等級,設(shè)置內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),凸顯配方獨(dú)特,選料注重道地性和地域性,建立藥材種養(yǎng)植基地,從源頭把控質(zhì)量,確保藥材品質(zhì),保持同仁堂傳統(tǒng)工藝,以經(jīng)典為標(biāo),專注特色。
同仁堂科技公司完成了 30 個《中國藥典》品種標(biāo)準(zhǔn)起草和修訂工作。多個品種被《中國藥典》正文收錄;近年,又陸續(xù)完成了 60 余個品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究,促成了多個品種在海外注冊上市。
面對海外嚴(yán)苛的藥品質(zhì)量監(jiān)管要求,同仁堂科技公司建立了一整套歐盟認(rèn)可的藥材質(zhì)量管理體系。2019 年,以葛根為原料生產(chǎn)的愈風(fēng)寧心片獲得荷蘭藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),以非處方藥物身份在歐盟上市成功,成為國有藥企中第一個以藥品身份完成歐盟注冊的OTC類藥品,成就了一段傳統(tǒng)中藥與科技相互輝映的傳奇。
資源持續(xù)投入,夯實(shí)科創(chuàng)根基
二十年來,同仁堂科技公司持續(xù)投入大量資源,著力構(gòu)建了一支素養(yǎng)高、業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的專業(yè)檢測隊(duì)伍,夯實(shí)了產(chǎn)品質(zhì)量的根基。
隨著高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、超高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀等一臺臺先進(jìn)儀器設(shè)備的使用,公司科研創(chuàng)新變得越來越高效;隨著近紅外在線監(jiān)測技術(shù)、分離提取遠(yuǎn)程控制技術(shù)等一項(xiàng)項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用,質(zhì)量檢測正變得敏捷、快速。
二十年來,公司質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)不斷充實(shí),人員由最初的不滿30人發(fā)展到現(xiàn)在的200余人。經(jīng)過數(shù)十次國內(nèi)外GMP認(rèn)證和科研項(xiàng)目的洗禮和歷練,一大批青年技術(shù)骨干不斷涌現(xiàn)。
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